Enregistreur de température pour glace carbonique destiné à la surveillance de la chaîne du froid pharmaceutique

Les produits biologiques, les vaccins à ARNm et les matières premières pharmaceutiques sensibles nécessitent souvent un transport et un stockage en entrepôt sous glace carbonique (à -78,5 °C) pour préserver leur bioactivité. Par ailleurs, la conformité réglementaire impose la tenue d'enregistrements de température continus, infalsifiables et traçables. Les enregistreurs conventionnels peinent à fournir des relevés stables dans des environnements à des températures aussi extrêmement basses, ce qui risque de créer des lacunes dans les pistes d'audit et de compromettre la sécurité des produits. L'enregistreur de température Atlas Pro-IUT de Freshliance, conçu pour la glace carbonique, offre une solution idéale de surveillance des températures ultra-basses pour la chaîne du froid pharmaceutique.

Plage de température étendue adaptée à la chaîne du froid sous glace carbonique

Capable de mesurer des températures allant de -90 °C à +70 °C, l'enregistreur Atlas Pro-IUT est parfaitement adapté à la surveillance sous glace carbonique. Son capteur est logé dans un compartiment indépendant, ce qui accélère la réponse thermique et garantit des relevés précis et stables, même lors d'un maintien prolongé à -78,5 °C dans le cadre de la chaîne du froid pharmaceutique.

Enregistrements horodatés et infalsifiables avec alertes irréversibles

Une fois activé, l'enregistreur utilise son horloge interne en temps réel tout au long de la période de surveillance. Chaque relevé de température est horodaté officiellement et ne peut être modifié. Si la température dépasse les seuils prédéfinis, une alarme se déclenche et reste active même après le retour à la normale des températures. Les équipes d'audit peuvent identifier immédiatement toute anomalie de la chaîne du froid en vérifiant l'état de l'alarme, ce qui simplifie la validation de la traçabilité pour les bonnes pratiques de distribution (BPD/GDP) et les inspections pharmaceutiques.

Exportation directe de rapports via USB et logiciel optionnel conforme à la FDA

À l'issue du cycle de surveillance, les utilisateurs connectent l'enregistreur à un PC via USB pour exporter automatiquement les rapports, sans nécessiter de pilotes supplémentaires. Pour les établissements appliquant des procédures strictes réglementées par la FDA, une version logicielle conforme aux exigences de la FDA est disponible en option. Ce logiciel prend en charge la gestion des enregistrements électroniques conformément à la norme 21 CFR Part 11, fournissant des signatures électroniques authentifiées prêtes pour l'audit ainsi que des pistes d'audit complètes pour les services qualité pharmaceutique. De plus, sa conception compacte (55 x 20 x 110,3 mm) permet de le placer facilement dans des caisses isothermes (avec glace carbonique), aux coins des palettes ou dans les zones de stockage des entrepôts.

En tant qu'enregistreur de données pour températures ultra-basses, l'Atlas Pro-IUT assure une surveillance fiable de la chaîne du froid pharmaceutique, contribuant ainsi à préserver les vaccins, les échantillons biologiques ainsi que les produits de thérapie cellulaire et génique sensibles à la température tout au long du transport et du stockage sous glace carbonique.