Le rôle de l'enregistreur de données de pression dans la validation de la stérilisation pharmaceutique

Dans la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, la température est un paramètre clé de la validation des procédés thermiques. Toutefois, pour des procédés tels que la stérilisation à la vapeur et les cycles d'autoclavage, les variations de pression font également partie des conditions opératoires. L'enregistrement de la pression au fil du temps fournit aux équipes chargées de la validation de la stérilisation un ensemble de données supplémentaire à examiner parallèlement à la température. Cela permet de documenter le déroulement du procédé au cours du cycle et d'obtenir des informations complémentaires lors de l'analyse d'écarts ou de la comparaison d'essais de validation. C'est là qu'un enregistreur de données de température et de pression s'avère utile.

L'importance des données de pression dans la validation de la stérilisation pharmaceutique

La pression ne se résume pas à une valeur à relever à la fin d'un cycle de stérilisation. Le profil de pression permet d'observer l'évolution des conditions opératoires au cours du temps. Par exemple, une équipe de validation peut examiner le moment où la pression a commencé à augmenter, son évolution durant le cycle, sa stabilité lors d'une phase de maintien définie ou l'éventuelle survenue d'une chute de pression imprévue. Lorsque les données de pression sont enregistrées conjointement avec celles de température, ces variations peuvent être analysées sur une même échelle temporelle. L'équipe de validation dispose ainsi de davantage d'informations sur le procédé que si elle ne prenait en compte qu'un seul de ces paramètres. Le profil de pression réel dépend de l'équipement et du procédé validé. Par conséquent, les données de pression doivent être évaluées au regard du protocole du procédé et des critères d'acceptation établis, plutôt que par rapport à une courbe de pression universelle.

Domaines d'application de la surveillance de la pression

L'enregistrement des données de pression est utile pour les procédés thermiques où la pression constitue un paramètre pertinent.

Stérilisation à la vapeur

La stérilisation à la vapeur implique des conditions contrôlées de température et de pression. L'enregistrement du profil de pression durant le cycle fournit un historique chronologique pouvant être analysé conjointement avec les données de température.

Validation d'autoclave

Lors de la validation d'un autoclave, les données de température et de pression permettent de documenter les conditions opératoires pour les différents essais de validation et points de surveillance. Ces données combinées offrent également un contexte supplémentaire lors de l'analyse d'un résultat de température inattendu.

Stérilisation de dispositifs médicaux

Pour les procédés de stérilisation de dispositifs médicaux, un enregistreur de pression autonome peut être placé au point de surveillance afin d'enregistrer les conditions opératoires sans nécessiter de connexion permanente au système de commande de l'équipement.

Enregistrement de la température et de la pression avec un seul appareil

La température et la pression reflètent des aspects différents d'un procédé. La température indique l'évolution des conditions thermiques, tandis que la pression fournit des informations complémentaires sur l'environnement du procédé. L'utilisation d'un seul appareil pour enregistrer les deux paramètres permet également de conserver les mesures sur une même chronologie, facilitant ainsi l'examen des données dans le cadre d'un enregistrement de processus unique.

Le Freshliance Iron Tag 300 est conçu pour des applications exigeantes de surveillance de la température et de la pression.

Il mesure :

1. Température : -50 °C à +150 °C

2. Pression : 0 à 3,5 MPa

3. Précision de la température : ±0,3 °C de -40 °C à +100 °C

4. Précision de la pression : ±0,25 % de la pleine échelle (F.S.)

L'enregistreur est doté d'un boîtier en acier inoxydable 316 et d'un indice de protection IP68, ce qui le rend adapté à la surveillance dans des environnements de processus exigeants. Il prend également en charge des intervalles d'enregistrement configurables allant de 1 minute à 24 heures ainsi que jusqu'à six seuils d'alarme. Pour la validation de la stérilisation et d'autres études de procédés thermiques, l'enregistreur de température et de pression Iron Tag 300 permet de capturer ces deux paramètres au sein d'un même dispositif de surveillance, évitant ainsi de devoir gérer des enregistrements distincts.

Intégration de l'enregistreur de température et de pression Iron Tag 300 dans un flux de travail de validation

Le processus de surveillance est simple.

1. Configuration

Définissez l'intervalle d'enregistrement, le mode de démarrage et les seuils d'alarme conformément au protocole de validation.

2. Surveillance

Placez l'enregistreur de pression Iron Tag 300 au point de surveillance spécifié et lancez le processus. L'appareil enregistre la température et la pression selon l'intervalle configuré.

3. Examen

Une fois le cycle terminé, connectez l'enregistreur à un PC via USB-C pour récupérer les données enregistrées. Le logiciel Freshliance permet d'examiner et d'exporter les données aux formats PDF et CSV, facilitant ainsi l'analyse des profils de température et de pression ainsi que leur inclusion dans la documentation de validation appropriée. Les données enregistrées permettent d'examiner les variations de pression tout au long du cycle, de comparer les tendances de température et de pression, et d'analyser les conditions nécessitant un examen approfondi.

Conclusion

Dans le cadre de la stérilisation pharmaceutique, de la validation d'autoclaves, de la stérilisation de dispositifs médicaux et d'autres procédés thermiques où la pression est un paramètre pertinent, les données de température seules peuvent s'avérer insuffisantes pour documenter l'intégralité du procédé. L'enregistrement conjoint de la température et de la pression permet aux équipes de validation d'examiner ces deux paramètres sur une même échelle temporelle et de mieux comprendre l'évolution des conditions opératoires au cours d'un cycle. Pour les équipes souhaitant renforcer l'enregistrement des données de température et de pression dans leur processus de validation, l'enregistreur Iron Tag 300 constitue une solution de surveillance compacte et autonome, idéale pour la documentation et l'analyse des procédés.